Programm Teil I:
Packmittel in Entwicklung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

23. November 2010, Mannheim

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

• Gesetzliche Grundlagen
• Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
• Eignungsnachweis
• Interaktionen
• Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

• Regulatorische Anforderungen
• Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
• Arzneiformengerechte Packmittelentwicklung

Primäre Packmittel: Moderne analytische Prüfverfahren im Umfeld der Entwicklung

• Mechanische Verfahren zur Folienprüfung
• Bestimmung der Oberflächenbeschaffenheit von Verpackungsmaterialien
• Gleit-, Haftreibung und Berstdruckverhalten von Fertigspritzen

Sekundäre Packmittel: Analytische Methoden zur Prüfung spezieller Funktionen (z.B. Kindersicherung, Feuchteschutz)

• Dichtigkeit und Permeation
• Funktionsprüfung von Etiketten
• Mikroskopische Methoden zur Dickenbestimmung

Lieferantenqualifizierung

• Erwartungen/Anforderungen der Pharmahersteller an die Packmittellieferanten (GMP versus ISO Zertifizierung)
• Neue ISO Norm 15378
• Notwendigkeit der Lieferantenqualifizierung
• Beispiel für ein System zur Lieferantenqualifizierung
• Durchführung der Auditierung – was ist aus "GMP-Sicht" besonders zu beachten
• Beispiel für eine regelmäßige Lieferantenbewertung

Neue Trends in der Verpackung von Arzneimitteln

• Funktionale Packmittel
• Optimierung der Anwendung von Arzneimitteln
• Trends bei Sekundärpackmitteln

Technologische Lösungen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit

• Status-quo der Bedrohung
• Möglichkeiten versus Kosten
• Covert Lösungen / Overt Lösungen
• Beispiele aus der Praxis / Ausblick

Teil II: Verpackungsprozess und Equipment

24.-25. November 2010, Mannheim

Programm

Block: Compliance

GMP Inspektion im Verpackungsbetrieb

• Regulatorische Anforderungen
  - an die Verpackung
  - an Verpackungsprozess und Ausrüstung
• Erfahrungen aus Inspektionen
• Rückrufe und ihre Gründe

EU-Maßnahmen zum Schutz von Verpackung und Vertriebskette: Der aktuelle Stand

• Herstellerhaftung für gefälschte Arzneimittel
• Sicherheitskennzeichnung
• Serialisation
• Versiegelung
• Absicherung der Vertriebskette
• Diskussion der Vorschläge in der Industrie

Block: Betrieb

Abbott
Umsetzung der Anforderungen der Readability Guideline

• Gesetzliche Anforderungen
• Technische Umsetzung
• Herausvorderungen bei der Packungsbeilage und der Ansatz von Abbott
• Durchführung der Prüfung
• Einfluss auf den Gesamtprozess

Rottendorf Pharma
Formatwerkzeugbeschaffung und-verwaltung bei einem Lohnhersteller

• Anforderungsprofil der Fertigpackung
• Prozeßdesign zwischen Standardisierung und Kundenwunsch
• Werkzeugspezifikation und Eingangskontrolle
• Verpackungsprozessspezifikation: Funktionstest und Werkzeugfreigabe
• Rüstprozessdefinition: Einbauteile und Parameter
• Formatwerkzeuglebenszyklus: Lagerung, Bereitstellung, Kontrolle, Pflege

Block: Effizienzsteigerung / Kostenoptimierung

Boehringer Ingelheim Ausbeutesteigerung in der pharmazeutischen Produktion

• Analyse-Workshop - Vorbereitung und Durchführung
• Wo lohnt es sich, wo nicht?
• Umsetzung und Monitoring
• Nachhaltige Verfolgung der Ziele
• Beispiele aus der Praxis

Porsche Consulting
Effizienzsteigerung; Wie die Pharmaindustrie von der Automobilindustrie profitieren kann

• Operational Excellence und Lean Management sind seit Jahren ein fester Bestandteil in der Automobilbranche. Grund: Ständiger Kostendruck.
• Porsche gilt in Deutschland als der Vorreiter des Lean Management und verfolgt die Vision des schlanken, verschwendungsfreien Unternehmens.
• Was aber genau zeichnet ein schlankes Unternehmen in der Pharmabranche aus? Und wie kann es in herausfordernden Zeiten von den Erfahrungen aus dem Automobilsektor profitieren?

F. Hoffmann-La Roche
Umsetzung einer prozessorientierten Organisation in einem Verpackungsbetrieb

• Die Zusammenstellung und die Aufgaben des Projektteams
• Das "Organisationsmodell"
• Aufbau und Erfahrungen mit dem Change Management
• Rollen und Verantwortlichkeiten in der neuen Organisation
• Erfahrungen mit der neuen Organisationsform

Block: Technik

Abbott
Praktische Aspekte bei der Implementierung eines Track & Trace Systems

• Track & Trace Equipment: Online-Druck, optische Verifizierung, Speichern der serialisierten Daten
• Ausrüstung und Prozess für vollautomatische Linien und Handarbeitsplätze
• Re-Engineering bestehender Linien
• IT-System: Server, Interface, Netzwerk
• Wesentliche Aspekte aus Qualifizierung und Validierung
• Einfluss auf die Linien-Performance, Mitarbeiter, OEE, Set-Up und Packmaterialien

PCE Pharmacontrol Electronic
Tracking & Tracing: das IT System hinter der Linie

• IT-Architektur für French Coding (CIP13) und Serialisierung
• Implementierungsbeispiele / Erfahrungen nach mehr als 12 Monaten Live-Betrieb in der Türkei
• Track & Trace - Engineering oder IT Projekt?
• Integration in die Unternehmens-IT - SAP, ORACLE & Co
• T&T Systeme - Business kritische Applikation in der Produktion?
• Roadmap to Track & Trace - Compliance

MSD Werthenstein
Drucken und individuelle Kontrolle von Etiketten für klinische Prüfpräparate

• Spezielle Herausforderungen bei der Produktion von Etiketten für klinische Prüfpräparate
• Automatisierung der visuellen Inspektionsprozesse von klinischen Etiketten - Anforderungen an ein Inspektionssystem
• Integration einer verfügbaren Stand der Technik Anlage in ein bestehendes Prozessumfeld
• Haben sich die hohen Erwartungen an die neue Technologie erfüllt bezüglich Flexibilität der Anlagen, Effizienzsteigerung und Sicherung der Qualität?